体外诊断试剂的预期用途
发布时间：
2020-07-25 15:33
体外诊断试剂产品的预期用途指体外诊断试剂产品的预期用处一般是通过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅佐诊断”与“诊断”、“前期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标明定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。产品预期用处必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。顾客在购买前应仔细检查产品的预期用处、注意事项等内容，咨询医师或专业人士以明确该产品是否适用。
顾客自用的体外诊断试剂有何特殊要求？由顾客个人自行运用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的顾客对产品说明书认知才干的评价。
体外诊断试剂产品都是有有用期的。体外诊断试剂产品的有用期，是指在规定的贮存条件下才干达到的有用期，在产品标签上有明确标明；产品应在有用期内运用。
体外诊断试剂都是液体吗？体外诊断试剂首要用于人体样本的体外检测，包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂不都是液体，也有检测试纸等其他表现形式。
体外诊断试剂的安全性首要体现在体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功用是否正常，故试剂本身需要安全无传染性。为确保运用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染，一切含传染因子的资料需经灭活处理，方可运用。
为确保操作人员免受损害，试剂盒各组分的容器应防止运用玻璃资料，尽量运用塑料制品，亦防止运用金属铝盖，改用塑料资料。在化学试剂组分中，防止运用强酸，强碱试剂等。
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