体外诊断试剂是如何分类的

发布时间：

2020-07-25 15:44

体外诊断试剂是如何分类的？

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂；（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。