怎样判别体外诊断试剂的技术功能

发布时间：

2020-07-25 15:54

体外诊断试剂的功能主要表现在三个方面：

1、分析功能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性规模或测定规模等项目，表现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全共同的状况。

2、诊断功能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。

3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。

试剂所用的原材料与工艺，应当有清晰的质量要求，并且是通过验证的，最终产品的功能符合临床使用要求。

影响产品功能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的树立、功能点评方式方法、企业内部参考品的建立、临床点评等。

体外诊断试剂的储存比较特别，需求必定的条件才干做到。应根据体外诊断试剂的种类、功能，实行产品分区、分类存放办理。产品储存仓库应满意温湿度、防尘、通风、避光、储存期限规则等要求，应设有温湿度监督与控制设施或设备，并坚持监控纪录。大部分体外诊断试剂是需求在2-8℃间低温冷藏保存，少数种类需冷冻保存，也有部分种类常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有清晰标示。

体外诊断试剂的运送有特别要求吗？体外诊断试剂的运送过程中应满意运送条件、产品包装的规则要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当依照有关规则，使用低温、冷藏设施设备运送和贮存。