什么是体外诊断试剂
发布时间：
2025-04-16 15:55
什么是体外诊断试剂？
依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册办理办法》，按医疗器械办理的体外诊断试剂（IVD），包含在疾病的预测、防备、诊断、医治监测、预后调查和健康状况评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。能够独自运用，也能够与仪器、用具、设备或许系统组合运用。
现在，疾病防备、临床诊治基本上都需求用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大惯例检测，还是病毒、细菌感染的辨别，或是心肝肾血管、免疫功能查看等，都离不开体外诊断试剂。
体外诊断试剂都是医疗器械吗？
在我国，大多数体外诊断试剂是依照医疗器械办理的，也有部分体外诊断试剂是依照药品办理的。依照药品办理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素符号的体外诊断试剂，这些产品都不归于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督办理部门注册或许存案，获得相关医疗器械注册证或许存案凭证。
主要有哪些单位在运用体外诊断试剂？
体外诊断试剂归于医疗器械办理范畴。我国医疗器械运用单位，是指运用医疗器械为别人提供医疗等技能服务的组织，包含获得医疗组织执业许可证的医疗组织，获得计划生育技能服务组织执业许可证的计划生育技能服务组织，以及依法不需求获得医疗组织执业许可证的血站、单采血浆站、恢复辅助用具适配组织等。
大众从哪里能够查询体外诊断试剂的信息？
大众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，能够登录国家食品药品监督办理总局官网（www.cfda.gov.cn）的“数据查询”，或相关地区的食品药品监督办理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督办理部门咨询。
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