雌二醇（E2）

雌二醇（E2）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）使用说明书

Instruction of  Estradiol（E2）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）

【产品名称】

通用名称：雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

英文名称：Estradiol（E2）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay)

【包装规格】

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

校准品：6×0.55mL（选配）、2×0.55mL（选配）

质控品：2×0.75mL（选配）

【预期用途】

雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。

用于早期判断患者的胎盘功能，有效预测妊娠结局，也可用于评估卵巢功能。雌二醇（Estradiol, E2）是人体雌激素中的一种，含量最 多，活性也最 强。由卵巢中卵泡内膜细胞和卵泡颗粒细胞分泌的一种类固醇激素，有α，β两种类型，血液中的E2几乎以蛋白结合的形式存在，E2能促进女性生长发育成熟，并维持女性正常的月经及生殖功能，同时对于妇女的乳腺导管系统也产生不同程度的促进作用。E2在维持妊娠中起着重要的作用。在妊娠初期E2的水平能反映优势卵泡的质量和卵巢黄体的功能及胚胎的质量，优势卵泡的优势化需要E2水平维持在200 pg/mL左右达36 h。E2超过排卵的域值证明胎盘接替了卵巢黄体的功能维持继续妊娠，E2水平的快速上升反映了胎儿胎盘功能良好并存活。女性在妊娠后，其体内的E2多由胎盘产生。孕妇血液中E2的水平若明显升高，表明其胎盘的功能良好，其血液中E2的水平若升高不明显，则提示其胎盘的功能一般。若其血液中E2的水平下降，则提示其发生先兆流产的风险较高。临床上，血清E2检测是判断妊娠早期胚胎停止发育的重要参考指标之一，通过该值的检测为临床医生做出可靠的前瞻性判断，减少不必要的药物治疗，避免盲目保胎。此外，监测E2对评估卵巢功能、闭经、绝经和不孕不育也有重要的诊断价值。临床中常见的实验室诊断方法有免疫层析法、化学发光法等。

【检验原理】

本试剂盒采用竞争法原理：待测样本、校准品或质控品中的E2与生物素标记的E2衍生物竞争结合吖啶酯（AE）标记的E2单克隆抗体，随后加入链霉亲和素包被的磁微粒，通过链霉亲和素和生物素的特异性结合使抗原抗体复合物连接在磁颗粒上，在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。清洗复合物后，加入预激发液和激发液。吖啶酯在预激发液和激发液作用下形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时发出光子，形成发光反应，即可使用化学发光仪检测反应的发光强度。在检测范围内，发光强度与样本中的E2浓度成反比，使用四参数Logistic方程拟合可计算出样本中E2浓度。

【主要组成成分】

1. 产品组成

E2磁微粒试剂：1瓶，链霉亲和素包被的磁微粒；

E2抗试剂1：1瓶，生物素标记的E2衍生物连接物；

E2抗试剂2：1瓶，吖啶酯（AE）标记的E2抗体连接物；

校准品（选配）：6瓶或2瓶，分别添加了不同量E2抗原的含BSA的缓冲液，校准品定值由校准品二维码扫码后获取；

质控品（选配）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的E2抗原的含BSA的缓冲液，质控品靶值范围由质控品二维码扫码后获取。

注①：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

注②：校准品可选配六个校准点或两个校准品点，若校准品和质控品已提供给用户，试剂盒可不重复配置。

2. 配套试剂

本产品中不包含但检测必须用到以下配套试剂：

预激发液和激发液：激发吖啶酯催化产生光子，从而可以使用化学发光免疫分析仪器检测发光强度。

清洗液：稀释后用于反应体系的清洗。

来源：本公司提供。

注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。

3. 校准品溯源性

校准品可溯源至企业选定测量程序。

【储存条件及有效期】

试剂在2~8℃避光贮存稳定15个月，不可冰冻。

液体试剂开瓶后2-8℃避光稳定30天。

【生产日期】

详见产品标签。

【适用仪器】

科斯迈SMART500S、6500或拓创医疗TC-300全自动化学发光免疫分析仪

【样本要求】

1. 本试剂盒适用于血清样本。

2. 采血后应立刻分离出血清进行分析，避免溶血，室温保存需在24小时内完成检测，2-8℃保存可稳定3天，-20℃保存可稳定30天，避免反复冻融。

3. 对于冷冻、冷藏样本使用前需恢复至室温并充分混匀。

4. 避免使用严重溶血、高浓度脂血样本。

5. 样本量要求不少于200μL。

【检验方法】

注意：使用前请仔细阅读说明书。工作条件要求：室温（15～35℃）；相对湿度≤80%。

1. 试验前准备

1.1 在试验前需将所有试剂放至室温，仪器开机预热至少30分钟；

1.2 按系统操作指引，进行反应管（杯）的装载，配套试剂的添加或更换，废液，废管的清理和液路充满操作。

2. 试剂、样本装载

2.1 在试剂装载前，将要用到的试剂放置在混匀设备上充分混匀，目视检查试剂溶液组分应澄清，无异物、沉淀物和絮状物，磁微粒试剂应为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.2 按照系统操作指引，扫描试剂条形码，完成磁微粒试剂、抗试剂的装载；

2.3 校准品、质控品混匀后移至仪器专用的反应杯中，装载于仪器样本位，离心所得血清样本扫描后直接装载于仪器样本位。

3. 检测步骤

为达最 佳检测性能，请遵照本说明书中的相关指导，并按照全自动化学发光测定仪操作手册操作。

注：检测反应流程及相关参数已被预先定义在仪器操作软件中。

4. 校准曲线与定标

校准曲线的获得包括扫描主曲线卡直接生成，或直接检测六个校准品点拟合生成，同时系统支持两点定标的方式获得工作校准曲线。

注①：由于仪器的台间差异及操作人员、操作环境和配套通用试剂不同所带来的系统差异，推荐六点直接定标方式获得工作校准曲线。

注②：由于试剂活性漂移及通用试剂批次更换，校准后的工作曲线在使用一定期限后需要再定标，当出现下述情况后应重新定标

l 使用同一批号试剂1个月后（28天）；

l 使用新的批号试剂整盒或者预激发液和激发液；

l 质控值不在质控范围之内时；

l 测定仪每次维护后。

5. 结果输出

测定仪借助于由标准曲线经两点定标而得到的一条工作曲线，自动地计算每一个样本的E2浓度，结果以pg/mL表示。

6. 质量控制

6.1 应在进行样品检测的每天同时对两个水平的质控品进行测定，将质控品视为病人样品处理；

注：推荐使用至少两个水平的商业化质控品，如果测定结果在系统可接受的质控范围内或者在您规定的范围内（由适当的内部实验室质量控制方案确定），则检测结果令人满意，否则提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。

【参考区间】

注：不同地区、不同个体以及采用不同方法进行检测，所测得的E2水平也会有所不同，因此，我们建议各实验室建立自己的正常值范围。不可仅凭本方法得出的E2值作出诊断，应结合临床其他资料分析结果，包括病人的具体情况和治疗状况。

【检验结果的解释】

1. 由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的检测结果，因此，用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。

2. 超出试剂盒测定范围的测定结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果，报告此类结果时，请务必加以注意。如果欲得到确切测值，请将样本进行适当稀释后再进行检测，最 大稀释倍数为100倍。

3. 质控品可作为当次实验结果可信度的参考依据，其测定值应在本批产品的质控单允许的范围之内。检验结果应根据参考值范围与其他临床因素和结果综合进行判定，当检测结果靠近参考值范围的上限值时，可考虑对样本进行确认试验。

【检验方法的局限性】

1. 严重溶血（血红蛋白≥500mg/dL）、脂血（甘油三酯≥1500mg/dL）、黄疸（胆红素≥20mg/dL）和污染的样本检测可能影响检测结果，应避免使用此类样本。

2. 试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结合使用。

3. 本品可用于人血清样本的测定，用于其他体液样本中E2浓度测定的可靠性未得到充分确认。

【产品性能指标】

1. 试剂性能指标

1.1 准确度：回收率P在85%-115%。

1.2 精密度：批内精密度≤8%，批间精密度≤10%。

1.3 检出限：应不大于7.0pg/mL。

1.4 线性：线性范围（7.0～3000）pg/mL，相关系数r≥0.9900。

1.5 特异性：测定10000pg/mL的雌三醇，其测定结果应不高于10.0pg/mL；测定10000pg/mL的雌酮，其测定结果应不高于10.0pg/mL。

2. 校准品性能指标

2.1 准确度：回收率P在85%-115%。

2.2 均一性：瓶间差(CV)≤8%。

3. 质控品性能指标

3.1 预期结果：测试值应当在质控品靶值±15%范围内。

3.2 均一性：瓶间差(CV)≤8%。

【注意事项】

1. 本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用，请勿使用过期试剂。

2. 试剂盒某些组份中含有牛源性材料，但这些原料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，其生产也不是在疯牛病疫情国家或地区完成的，如果是牛血清，则在购入后，先对其进行过滤除菌处理，之后才用于试剂盒生产，因此，试剂盒不存在传播疯牛病的风险；试剂盒某些组份中含有猪源性材料，但这些原料并非来自于口蹄疫疫情国家或地区，其生产也不是在口蹄疫疫情国家或地区完成的，如果是猪血清，则在购入后，先对其进行过滤除菌处理，之后才用于试剂盒生产，因此，试剂盒不存在传播口蹄疫的风险；本试剂各组份不含人血清，但仍应视为一种潜在的生物危险品。

3. 本试剂含有防腐剂，避免接触皮肤，皮肤如果不小心接触到试剂，请用大量水进行冲洗。

4. 所有试剂均需2～8℃储存，避免-20℃冻存，用前平衡至室温。

5. 磁微粒试剂使用前需充分混匀，避免强烈震荡。

【标识的解释】

2-8℃保存      避免阳光直射    向上放置

 体外诊断试剂    生产日期        失效日期

  产品批号     详见说明书

【参考文献】

1. 黄晓燕, 黄东, 赵小峰. 超促排卵周期血清雌孕激素水平及比值与妊娠的关系. 实用妇产科杂志,2003,19(2):115-116.

2. 生淑亭, 方芳. 雌二醇判断早期先兆流产预后的价值. 广西医学2014,(1), 23-24.

3. Dunn, James F, Nisula, Bruce C, Rodbard, David. Transport of Steroid Hormones: Binding of 21 Endogenous Steroids to Both Testosterone-Binding Globulin and Corticosteroid-Binding Globulin in Human Plasma. J Clin Endocrinol Metab. 1981,53(1),58-68.

4. Salazar EL, Calzada L. The role of progesterone in endometrial estradiol and progesterone receptor synthesis in women with men- strual disorders and habitual abortion. Gynecol Endocrinol, 2007, 23(4),222-225.

【基本信息】

注册人/生产企业名称：浙江拓创医疗科技有限公司

住所：浙江省诸暨市展诚大道78号千人计划产业园1号楼

生产地址：浙江省诸暨市展诚大道78号千人计划产业园1号楼

售后服务单位：浙江拓创医疗科技有限公司

生产许可证编号：

联系电话：0575-87178692

传    真：

邮    编：311800

网    址：www.zjtcyl.com

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准日期及修改日期】

核准日期：

修改日期：