体外确诊试剂产品有必要附有标签、阐明书吗

体外确诊试剂产品有必要附有标签、阐明书吗？

凡在我国境内销售、运用的体外确诊试剂，均应附有阐明书、标签。

医疗器械阐明书和标签文字内容应当运用中文，中文的运用应当契合国家通用的语言文字规范。医疗器械阐明书和标签能够附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械阐明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当精准、清晰、规范。

体外确诊试剂的产品阐明书、标签的涵义是什么？

体外确诊试剂阐明书承载了产品预期用处、实验方法、对实验成果的解说、留意事项等重要信息，是辅导运用者正确操作、临床医师了解和合理应用实验成果的重要技术性文件。

体外确诊试剂产品的标签是指在体外确诊试剂或者其包装上附有的用于辨认产品特征和标明安全警示等信息的文字阐明及图形、符号。

怎样读懂体外确诊试剂的产品阐明书？

体外确诊试剂产品阐明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其成果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩下风险是有清晰提示的，如果阐明书中的内容是引证文献也应当注明参考文献的来历。

需求留意的是，同样的试剂，不同的企业在产品阐明书中的表述可能不完全共同，主要是因为产品本身的状况决议，也可能预期用处、研制工作或操作流程不同。

还应留意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，有必要在同意范围，不然不属于同意的产品。