怎样命名体外诊断试剂产品

正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？

体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵从以下准则：

产品称号一般可以由三部分组成。第 一部分：被测物质的称号；第二部分：用处，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：办法或许原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

假如被测物组分较多或许有其他特殊情况，可以选用与产品相关的适应症称号或许其他替代称号。

第 一类产品和校准品、质控品，依据其预期用处进行命名。

进口的体外诊断试剂是否需要同意？

进口的第 一类体外诊断试剂实施存案办理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要通过同意才干上市销售的。

进口第 一类体外诊断试剂存案，存案人向国家食品药品监督办理总局提交存案资料，获取存案凭证。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督办理总局检查，同意后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、存案，参照进口体外诊断试剂办理。