什么是医疗器械

依照现行的《医疗器械监督办理条例》规定，医疗器械，是指直接或许间接用于人体的仪器、设备、器具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包括所需求的计算机软件；其效用首要经过物理等方法取得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得，或许虽然有这些方法参加可是只起辅佐作用；其意图是：

（一）疾病的确诊、防备、监护、治疗或许缓解；

（二）损伤的确诊、监护、治疗、缓解或许功用补偿；

（三）生理结构或许生理过程的检验、代替、调节或许支撑；

（四）生命的支撑或许保持；

（五）妊娠控制；

（六）经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊意图提供信息。

   在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

   医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构运用，也有部分产品能够自用。

2.医疗器械产品是如何进行分类办理的？

答：目前我国和大多数国家相同，对医疗器械依照危险程度实行分类办理。

第 一类是危险程度低，实行惯例办理能够保证其安全、有用的医疗器械。

第二类是具有中度危险，需求严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。 第三类是具有较高危险，需求采纳特别办法严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。

点评医疗器械危险程度，应当考虑医疗器械的预期意图、结构特征、运用方法等因素。